질병의 검사 및 치료를 위한 임상진단 분야에서는 신속, 정확하면서도 간편한 진단시약이 요구되는데, 진단시약이란 인체에서 유래하는 시료, 즉 혈액, 뇨, 분변, 뇌척수액, 양수, 타액, 객담, 각종 소화액, 흉수, 복수, 정액, 땀, 눈물 등 각종 체액 및 세포조직을 검체로 하여 검체 중의 특정 물질을 검출 또는 측정함으로써 질병감염 여부를 판단하는데 사용되는 진단용 의약품을 말한다. 이러한 진단의약품 개발을 위한 진단기술은 약학, 의학, 미생물학 및 유전공학은 물론 첨단 자동검사시스템 개발에 필요한 전자공학, 광학, 로봇공학 및 컴퓨터공학 등 최첨단 기술이 복합적으로 요구되는 첨단산업기술이다. 진단기술은 면역학, 분자생물학, 유전공학 등의 생명공학 분야 학문이 1980년대부터 급속히 발전하고 진단기술에 적극적으로 활용되면서 더욱 빠르게 발전하고 있다. 고감도 항체의 항원특이반응을 이용한 면역분석 진단기술의 발전은 질병의 조기진단이나 치료 모니터링 및 판정을 용이하게 하여 환자의 치료효과 분석 뿐만 아니라 질병예방에도 도움을 주어 인간의 삶의 질 향상에 커다란 변화를 가져오고 있다. 최근 생명공학 분야의 발전은 반도체 기술이 접목된 DNA chip의 활용이 보편화될 정도로 진단기술의 발전에 영향을 미치고 있으며, 특히 Human Genome Project의 성과로 질병과 관련된 유전자 정보가 제공되면서 유전자 진단분야의 대 기술혁신이 예고되고 있다. 본고에서는 생명공학기술의 주요 분야인 면역분석기술, 분자생물학기법을 활용한 진단기술, DNA chip기술 및 각 분야의 기술을 활용한 진단제품 개발현황에 대해 간략히 소개하고자 한다.