| 학회 | 한국화학공학회 |
| 학술대회 | 2017년 가을 (10/25 ~ 10/27, 대전컨벤션센터) |
| 권호 | 23권 2호, p.2479 |
| 발표분야 | 4차 산업혁명에서 바이오의약품 연구 개발 동향 심포지엄(생물화공부문위원회) |
| 제목 | 바이오시밀러 항체 개발 - 램시마케이스 연구 |
| 초록 | 셀트리온은 현재 8개의 바이오시밀러 파이프라인을 개발하고 있으며, 이 제품 중에 램시마, 허주마, 트룩시마 3개 제품은 현재 유럽, 미국, 한국 시장에서 허가 받아 상업화되었다. 초기 제품의 개발 시 분명한 허가 가이드라인이 없었고 규제 기관과의 논의를 통해서 바이오시밀러의 개발 패러다임을 만들어왔다. 셀트리온은 세포주를 이용하여 상업생산, 임상연구, 허가 등의 과정을 거쳐 환자에게 의약품이 전달되도록 하는 과정에 필요한 인프라를 갖추어 왔다. 특히, 램시마는 RA (rheumatoid arthritis), AS (ankylosing spondylitis), IBD (inflammatory bowel disease) 등의 적응증을 갖는 레미케이드의 바이오시밀러 항체로서 전세계에서 처음으로 바이오시밀러 항체로 허가 받은 제품으로 품질과 비교 임상에서 효력, 안전성, 면역원성에서의 비교동등성을 보여주었다. 새로운 자가 면역 질환의 치료제로서 램시마에 대한 소개를 다음과 같은 주요항목에 대해서 진행할 예정이다. 1. 바이오시밀러 허가 2. 바이오시밀러 품질평가 3. 적응증 확대: 램시마 사례 연구 |
| 저자 | 이수영 |
| 소속 | 셀트리온 생명공학(연) |
| 키워드 | 바이오시밀러 항체; 램시마 |
| 원문파일 | 초록 보기 |
