| 초록 |
미국이 1963년 CGMP를 제정·공포하면서 GMP시대가 열렸고 일본은 1974년 정부 GMP를, EFTA(European Free Trade Association)는 EFTA-GMP를 제정하여 활용하였다. 원료의약품은 2000년 제정된 ICH Q7A를 미국, EU 및 일본 등에서 2001년부터 원료의약품 GMP로 채택하여 운영하고 있다. 이에 따라 정부에서도 KGMP의 국제조화를 이루기 위하여 2000년 원료의약품 GMP(BGMP)와 완제의약품 GMP(KGMP)를 통합하였고 2002년에는 원료의약품 제조업소에 대해서도 KGMP를 의무화하였다. 그리고 식품의약품 안전청에서 2003년에는 KGMP 선진모델을 연구하도록 연구과제화 하였으며 2004년에는 내용고형제 Validation 모델연구, 2005년에는 제형별 Validation 모델연구 등을 연구하게 하였고 2005년부터는 KGMP 차등평가제를 도입 실시하여 제약업소로 하여금 GMP에 대한 실시 및 Upgrade를 하도록 유도하였다. 이번 학회에서는 KGMP와 국제조화에 대한 추진방향에 대하여 발표한다. |
