| 학회 | 한국공업화학회 |
| 학술대회 | 2022년 봄 (05/11 ~ 05/13, 제주국제컨벤션센터(ICC JEJU)) |
| 권호 | 26권 1호 |
| 발표분야 | [생물공학] 생물공정에 있어서 효소공학 최신 연구 및 전망 |
| 제목 | 바이오의약품의 완제 개발 |
| 초록 | 바이오 의약품의 성장이 전체 의약품 시장의 성장을 견인하고 있다. 이러한 바이오(단백질) 의약품은 분자량이 매우 크고, 여러 가지 변이체가 존재하며, 다양한 외부 자극에 의해 쉽게 변성될 수 있기 때문에 2년 이상의 유효기간을 보증할 수 있는 안정한 제제의 개발이 필요하다. 단백질 제형 개발은 pH, 완충제, 안정화제, 등장화제 등의 최적의 조합으로 이루어지는데, 단백질의 가장 중요한 변성인 Aggregation 생성이 가장 중요하게 고려되어야 하여, Deamidation, Oxidation 등의 Chemical Degradation 역시 최소화해야 한다. 생산 공정 개발 측면은 GMP 및 QbD 관점에서 고려되어야 하는데, 최근 Single Use System 의 사용이 점차 많아지고 있는데, 이에 대한 디자인과 적합성에 대한 평가가 중요하다. 본 발표에서는 이러한 단백질 제형 개발과 생산 및 주사용 디바이스 개발에 대해 산업체 경험을 공유하고자 한다. |
| 저자 | 소진언 |
| 소속 | LG화학 |
| 키워드 | 바이오의약품; 완제; 안정성; 주사통증; 단백질 |
